La nueva Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos (Digipris), instrumentada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), permite dejar atrás los trámites en papel y las citas presenciales, innovando en la forma de hacer regulación.
Esta plataforma hace posible realizar los trámites en un entorno digital, sin intermediarios, de manera directa y ágil. Además, optimiza los tiempos de evaluación de las gestiones, de tal manera que todas estén a tiempo y sin rezagos.
La plataforma está dirigida a especialistas del sector público y privado que desarrollan investigación clínica en seres humanos. Permite el trámite de solicitud de nuevos protocolos y de cambios en los ya autorizados. También se pueden hacer trámites de ingreso, revisión del estatus y recepción de las resoluciones.
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, aseguró que esta autoridad sanitaria está a la altura del dinamismo y la vanguardia tecnológica para generar soluciones modernas y eficaces como la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos, que brinda una respuesta ágil, ética y transparente para acercar soluciones de salud innovadoras y de calidad a todos los rincones del país.
“¿Qué quiere decir la digitalización? Digitalizar no se trata sobre una página que ayude a sacar una cita más rápido, o subir uno o cien archivos. Digitalizamos de verdad, migrando a un esquema 100 por ciento digital: incluye cero papel, cero visitas a Cofepris y 100 por ciento transparencia para abatir el rezago y responder a todos los trámites dentro de tiempos legales.”
Reconoció la experiencia y las aportaciones del equipo regulatorio que colaboró en la creación de esta plataforma al incorporar nuevas perspectivas con liderazgos frescos y generar nuevas alianzas con aliados estratégicos.
La coordinadora del proyecto de la nueva Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos, Ángeles Tovar Vargas, señaló que fue un desafío la optimización y mejora del área de Ensayos Clínicos de Cofepris, ya que las industrias reguladas asistían al Centro Integral de Servicios (CIS), pero con la puesta en marcha de esta plataforma el proceso se podrá realizar completamente de manera digital.
El subsecretario de Comercio Exterior de la Secretaría de Economía, Alejandro Encinas Nájera, destacó que México participa en tratados comerciales que incluyen elevados estándares para proteger la salud de las personas y la inocuidad de los productos; ambos ámbitos son estratégicos para la atracción de inversiones, por lo que el papel de Cofepris es clave.
“Nos ayuda mucho contar con una agencia regulatoria que se ha colocado en la categoría más alta, pero además bajo el liderazgo del doctor Alejandro Svarch se ha consolidado como una institución honesta que da certeza y trato parejo a los privados, pero por encima de cualquier cosa, vela por el interés público.”
Dijo que sería un error suponer que iniciativas como Digipris buscan desregular o reducir el nivel de protección; “en realidad, lo que esta iniciativa busca es eficientar, evitar la tramitología, hacer más con menos a través del uso de tecnologías, eliminar filas en oficinas y la opacidad”.
El jefe de oficina de la secretaria de Relaciones Exteriores, Alicia Bárcena Ibarra, Martín Borrego Llorente, señaló que los avances que se alcanzarán con esta plataforma consisten en atraer inversiones a México; garantizar el acceso oportuno y universal de los productos y mejorar la calidad de vida de la población.
“Tiene muchos componentes este avance, pero el impacto real al usuario es extraordinario, sin duda nos permite ver cómo es mucho más que una plataforma, es un cambio de la dinámica entre el usuario y el servidor público.”
Este evento con el que inicia operaciones la plataforma Digipris: Investigación y Ensayos Clínicos contó con la presencia de la presidenta del Instituto Nacional de las Mujeres (Inmujeres), Nadyne Gazman Zylbermann; la secretaria de Salud de Nuevo León, Alma Rosa Marroquín Escamilla, y el investigador y exdirector del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”, David Kershenobich Stalnikowitz.
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